مراحل التجارب السريرية

الفكرة الأساسية

التجارب السريرية نوع من الأبحاث السريرية يقيّم آثار تدخل ما على النتائج الصحية، ويُوزَّع فيها المشاركون على تدخل أو أكثر وفق خطة بحث مكتوبة (بروتوكول).

تبدأ العلاجات الجديدة عادة في المختبر وعلى الحيوانات، ثم ينتقل الأكثر وعدًا منها إلى التجارب السريرية عبر مراحل متتالية، تجيب كل منها عن أسئلة مختلفة، ويُعرف عن مخاطر العلاج وفعاليته أكثر مع كل مرحلة.

المراحل الأربع

المرحلة الأولى: يُختبر العلاج لأول مرة على مجموعة صغيرة (20–80 شخصًا بحسب NIH)، والتركيز على الأمان ومعرفة الآثار الجانبية؛ وتذكر FDA أنها تستمر عدة أشهر وغرضها الأمان والجرعة.

المرحلة الثانية: مجموعة أكبر (100–300 بحسب NIH) لتقييم الفعالية ومواصلة دراسة الأمان؛ وتذكر FDA أنها تمتد من عدة أشهر إلى سنتين.

المرحلة الثالثة: مجموعات كبيرة (1,000–3,000 بحسب NIH) لتأكيد الفعالية ومراقبة الآثار الجانبية ومقارنة العلاج بالعلاجات المعتادة وجمع معلومات للاستخدام الآمن؛ وتمتد من سنة إلى 4 سنوات بحسب FDA، ويُوزَّع فيها المشاركون عشوائيًا في تجارب السرطان بحسب المعهد الوطني للسرطان.

المرحلة الرابعة: بعد اعتماد الدواء وطرحه، يتابع الباحثون أمانه في عموم السكان ويجمعون معلومات أكثر عن فوائده وأفضل طرق استخدامه.

ليست كل الأدوية تتجاوز المراحل: تقدّر FDA أن نحو 70% من الأدوية تنتقل من المرحلة الأولى، ونحو 33% من الثانية، ونحو 25–30% من الثالثة.

مفاهيم ستقابلها في أي تجربة

التوزيع العشوائي: تُحدَّد العلاجات للمشاركين بالصدفة لا بالاختيار، وهذا يساعد على تجنب التحيّز؛ وإذا ثبت بوضوح أن أحد العلاجات أفضل قد تُوقف التجربة ليحصل عليه أكثر المتطوعين.

الدواء الوهمي (Placebo): منتج غير فعّال يشبه المنتج المختبَر. لا يُستخدم إذا كان سيعرّضك للخطر بحرمانك من علاج فعّال، خصوصًا في دراسات علاج الأمراض الخطيرة، وتُبلَّغ مسبقًا إن كانت التجربة ستستخدمه. وفي تجارب علاج السرطان نادرًا ما يُستخدم.

التعمية: في التجربة أحادية التعمية لا تعرف أنت ما تتلقاه ويعرفه فريق البحث، وفي مزدوجة التعمية لا يعرف أي منكما ويعرف الصيدلي وحده؛ ويمكن معرفة العلاج إذا اقتضت الضرورة الطبية.

الموافقة المستنيرة: عملية تزويدك بالمعلومات الأساسية عن الدراسة قبل أن تقرر المشاركة؛ ومعظم التجارب في الولايات المتحدة — لا كلها — توافق عليها وتراقبها مجالس مراجعة مؤسسية (IRB).

التسجيل: تسجيل كل التجارب التدخلية مسؤولية علمية وأخلاقية بحسب WHO، ويحسّن شفافية البحث وقيمة الأدلة العلمية.

أخطاء شائعة في فهم المراحل

اعتبار نجاح المرحلة الأولى دليلًا على أن العلاج فعّال: هدفها الأساسي الأمان والآثار الجانبية في مجموعة صغيرة.

اعتبار أي خبر عن «دواء في التجارب» قريبًا من الصيدليات: بحسب تقديرات FDA لا ينتقل إلا جزء من الأدوية من كل مرحلة إلى التي تليها.

حدود هذه الصفحة

الأعداد والمدد المذكورة تقريبية وتختلف بين الجهات ومجالات الطب، كما يظهر من اختلاف أرقام NIH وFDA والمعهد الوطني للسرطان.

صفحة FDA التي تعطي نسب الانتقال بين المراحل محدّثة حتى يناير 2018.

المصادر المعتمدة هنا أمريكية في معظمها، وقد تختلف تفاصيل التنظيم والإشراف على التجارب في بلدان أخرى.

أسئلة شائعة